Ensayo clínico

• Requisitos
  • Solicitud de evaluación (firmada por el investigador principal y de los investigadores responsables de cada centro)
  • Carta de responsabilidad del investigador y responsables de cada centro.
  • Protocolo de estudio
  • Consentimiento informado
  • Manual del investigador y procedimientos
  • Procedimientos de reclutamiento.
  • Documentos relacionados con la obtención y procesamiento de las muestras biológicas.
  • Instrumento de recolección de datos
  • Carta interés institucional emitida por la máxima autoridad
  • Póliza de seguro (copia)
  • Hoja de vida de los investigadores
  • Aprobación del Comité de Ética (en el caso de estudios multicéntricos país donde radica el patrocinador)
  • Contrato entre investigador y patrocinador de estudio
  • Plan de monitoreo
  • Plan de seguridad del participante.
  • Certificado de capacitaciones y experiencia aprobada
  • Información disponible sobre la seguridad del fármaco experimental (cuando aplique)

• Formularios

• Tiempo de respuesta Evaluación

  El Comité de Ética de investigación en Seres Humanos emitirá un dictamen en 60 días hábiles a partir de la aceptación de evaluación y pago en el caso de investigadores externos.

• Visita ARCSA: https://www.controlsanitario.gob.ec/ensayos-clinicos/