Las plantas industriales deben prevenir que los materias primas, materiales de envasado que se reciban causen problemas de salubridad, inocuidad y de calidad y para asegurar que los materiales enviados cumplan con los requisitos de los clientes.

EMPRESA está comprometida en cumplir con las leyes, regulaciones y estándares nacionales e internacionales con el fin de proveer productos inocuos, de calidad e íntegros en su composición. Así también nuestra expectativa es que todos nuestros proveedores se encuentren alineados con nuestros requerimientos de inocuidad y calidad con total adecuación a la legislación nacional e internacional aplicable. Esto incluye tomar las medidas necesarias para asegurar la integridad de nuestros productos fabricados y comercializados bajo los lineamientos generales del programa de Recepción, Producción, Almacenamiento y Transporte, en especial la forma en la que las materias primas, materiales de empaque y producto terminado son recibidos y almacenados a fin de que estas actividades no pongan en riesgo la integridad del producto.

ALCANCE

La Política de Inocuidad concierne a todas las áreas, desde alta gerencia hasta recepción, producción, almacenamiento y despacho tanto de materias primas y producto terminado.

OBJETIVOS

Nuestros principales objetivos son:

Evaluar y seleccionar a nuestros proveedores para asegurar la inocuidad de la materia prima y desarrollar una relación mutuamente beneficiosa.
Garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los alimentos.
Capacitar al personal de forma continua en temas relacionados a inocuidad, para asegurar la participación y compromiso del personal dentro de la empresa
Incrementar niveles de satisfacción de cliente.
Mejora continua de los procesos del sistema de inocuidad que se maneja.

SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LA CALIDAD E INOCUIDAD

La empresa ha desarrollado y documentado programas, para establecer el control de los procesos y demostrar a través de los registros generados, que el sistema implementado, permite a la empresa cumplir con los Objetivos de Calidad e Inocuidad, y cuando estos no sean alcanzados puedan llevarse a cabo correcciones y/o acciones correctivas, con el fin de asegurar la inocuidad, salubridad o la integridad del producto.

DECLARACIÓN DE COMPROMISO

Este Manual tiene por objeto describir el funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad de la empresa.

Por lo anterior, el Gerente General convencido de que uno de los objetivos principales de la Empresa es producir y elaborar productos de calidad e inocuos con la finalidad de satisfacer las necesidades de sus clientes, compromete todo su esfuerzo y el de sus empleados a la consecución de éste, para lo cual garantiza:

Provisión de Recursos necesarios para la implantación, mantenimiento, revisión y mejoramiento del Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad.
Capacitación permanente de todo el personal a fin de promover su conocimiento, comprometiéndolos a trabajar en equipo en busca de la obtención de productos que garanticen Calidad e Inocuidad.
Comunicación eficiente, a fin de que la Política de Calidad e Inocuidad sea difundido, entendido y practicado en forma adecuada y permanente por todo el personal.

Designación de autoridad suficiente al equipo CALIDAD E INOCUIDAD para la elaboración, implementación y monitoreo del plan CALIDAD E INOCUIDAD para cumplir con los objetivos de inocuidad.

La práctica continua y consciente de lo anterior proporciona a nuestros clientes y a nuestra Empresa la confianza en la calidad e inocuidad de nuestros servicios.

Estas disposiciones deben hacerse cumplir por el Representante de la Dirección, quien tiene la autoridad necesaria para asegurar que los requerimientos se cumplan y se mantengan actualizados de acuerdo con las necesidades de la Empresa.

Gerente General

1.6 Diagrama organizacional

SECCIÓN 2. EQUIPO DE INOCUIDAD

NOMBRE	CARGO	Número telefónico

Coordinador / Líder del Equipo de Inocuidad es:

El Especialista responsable de la validación es: __________________________

El Líder del Equipo de Inocuidad es: _________________________

Capacitación / experiencia del Especialista:

Describir los cursos recibidos: nombre del curso, sitio, fecha, impartido por.

Describir experiencias profesionales relacionadas con HACCP.

SECCIÓN 3. PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS (PPR)

ISO 22002-1 y Resolución 067.2015-GGG Ecuador

PPR Control de vidrio y plástico quebradizo
PPR Control Químicos
PPR Recepción materia prima, material empaque e insumos.
PPR Control de Calidad y Laboratorio: planes de muestreo
PPR control de Operaciones: fichas técnicas, diagramas de flujo de procesos y análisis de peligros
PPR Control de Plagas
PPR Control de transporte y despacho producto terminado
PPR Inocuidad agua
PPR Manejo Producto potencialmente no inocuo (NO CONFORMES)
PPR identificación y Trazabilidad
PPR Selección, calificación y evaluación proveedores
PPR Correcciones y Acciones Correctivas
PPR Mantenimiento Preventivo y Correctivo
PPR Calibración de Equipos
PPR Limpieza y Desinfección
PPR Retiro y Recuperación de producto
PPR Quejas de cliente
PPR almacenamiento producto terminado
PPR Contaminación Cruzada: Material extraños, químicos y biológicos.
PPR Alérgenos
PPR Manejo de desechos solidos
PPR Personal: Capacitación, higiene personal, comportamiento, salud y visitas.
PPR Auditoria interna

SECCIÓN 4. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO

Y USO INTENCIONADO

ejemplo

Nombre del Producto:	GRANOLA
Ingredientes	cacao, coco, avena, linaza y panela
Descripción general del proceso	El coco es pesado e inicia con la remoción de la cáscara de coco de forma manual, se separa la concha de la pulpa eliminando la testa, el siguiente paso es el corte a la mitad del fruto para realizar una inspección interna, se lava el coco por inmersión en una solución de peróxido para eliminar y limpiar cualquier impureza que tenga la pulpa, después el coco es rallado con un pelador manual para obtener un grosor final de 3-4 mm. El coco es colocado en las bandejas (con una capacidad de tres cocos por bandeja), se procede a secar a una temperatura de 70°C por 11 horas y continuar posteriormente a empacar en bolsas de polietileno para su almacenamiento. Sin embargo, la literatura indica que el coco puede ser deshidratado hasta temperaturas de 85-90°C y mantener sus propiedades, siendo beneficioso para la reducción de tiempo y consumo energético. Una vez se obtiene el coco deshidratado se procede al pesado de la avena, de la linaza y del cacao; en una solución con agua a temperatura de ebullición se añade la panela poco a poco hasta diluirla por completo en el agua. Se mezclan las materias primas secas y se añade poco a poco la panela mientras se va mezclando hasta formar una masa homogénea, se procede a colocar la masa en un molde circular en forma de esferas de 2 cm de radio y se calienta a 80°C durante una hora; luego se retiran las bolitas del molde, se dejan enfriar y se colocan 50 gramos en una bolsa BOP, en un ambiente seco.
Características del Producto Final	Granola: Humedad: Máx. 10% Aerobios totales: 10000 UFC/g Mohos: 100 UPC/g Coliformes: 10 UFC/g Bacilus cereus: 100 UFC/g Salmonella sp.: Ausencia/ 25g
Método de Conservación	Debe mantenerse en un ambiente fresco y seco.
Envasado – Primario (Envase Interno)	se almacenan en empaques BOP
Envase – Envío (Embalaje Externo)	Una vez sellada las fundas pasan a la bodega en gavetas o cartones donde es almacenado hasta su distribución.
Condiciones de Almacenamiento	Debe mantenerse en un ambiente fresco y seco y sobre pallets plásticos.
Método de Distribución	Debe ser transportado en camionetas o camiones tapados y cerrados, libre de contaminantes y de materiales y olores extraños. Se puede transportar a temperatura ambiente
Tiempo de Conservación / Fecha de Vencimiento	La vida útil del producto es de 6 meses (Fundas de polipropileno) cerrado y en su envase original.
Requisitos sobre Etiquetado Especial	Cumple con requisitos de la NTE INEN 1334-1, NTE INEN 1334-2 y RTE INEN 022 ALÉRGENOS COCO, GLUTEN, SOYA
Utilización y Preparación del Consumidor y/o Cliente	Lo habitual es que se consuma directamente como snacks, una vez abierto el envase consumirlo de manera inmediata o mantenerlo cerrado para que el producto mantenga sus características organolépticas.
Consumidor potencial	Será consumido por la población en general, excepto aquellas personas que posean restricción alguna a sus componentes.

Nombre y firma de la máxima autoridad de la planta: ______________________________

Posición: Fecha:

SECCIÓN 5. DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO

SECCIÓN 6. ANALISIS DE PELIGROS

Columna (1)

Listar todas las materias primas (ingredientes, aditivos, materiales de empaque primario, auxiliares de procesamiento).
Listar todos los pasos del proceso tal como identificados y enumerados en el diagrama de flujo del proceso, desde recepción hasta despacho.
Seguir a la columna #2.

Columna (2)
- Indicar los peligros potenciales asociados con cada materia prima, de acuerdo a la categoría correspondiente: B = Biológico, Q = Químico, F = Físico.
- Indicar los peligros potenciales e introducidos o intensificados en cada etapa del proceso.
- Puede haber más de un peligro en cada categoría. Ser lo más específico posible e identificar su(s) fuente(s).
- De no haber peligro, indicar “Ninguno”.
- Pasar a la columna #3.

Columna (3)
- Asignar un nivel de probabilidad y de severidad, de acuerdo a los criterios presentados en la matriz adjunta en el anexo.
- Pasar a la columna #4.

Columna (4)
- Definir si el peligro es significativo o no, de acuerdo a la combinación entre probabilidad y severidad. Ver el uso de la matriz anexada.

Columna (5)
- Si existen medidas preventivas para el control de cada peligro significativo, identificar el (los) Programa(s) de Prerrequisito correspondiente(s) y la medida de control específica entre [ ]. Si no, escribir “NINGUNO”.
- Si no existen Programas de Prerrequisito para este peligro o si los Programas de Prerrequisitos existentes no son suficientes, pasar a la columna 6.

Columna (6)
- Si existen pasos del proceso capaces de controlar o reducir el peligro significativo a un nivel aceptable, identificarlos e indicar la medida de control específica entre [ ]. Si no, escribir “NINGUNO”.

Nota 1: Es necesario que todos los peligros significativos estén suficientemente controlados por medio de al menos un programa de prerrequisito o un paso de proceso. De lo contrario será necesario implementar nuevas medidas de control.

Anexo a la Tabla de Resumen del Análisis de Peligros. Modelo de Análisis de Riesgos

Riesgo = Probabilidad x Severidad

Probabilidad = Probabilidad de Ocurrencia
Severidad = Gravedad de la enfermedad o lesión para la salud del consumidor

Criterios usados para la significancia

Criterios para la Probabilidad

Frecuente: Peligro inherente a las materias primas o al proceso. Ocurrencia común.

Probable: Probable que ocurra de acuerdo a la ciencia disponible, o ha ocurrido más de una vez en la organización.

Puede ocurrir: Poco probable de acuerdo a la ciencia disponible, pero ha ocurrido una vez en la organización o un caso ha sido publicado.

Remota: Prácticamente imposible de acuerdo a la ciencia disponible. Nunca ha ocurrido en la organización y ningún caso ha sido publicado.

Criterios para la Probabilidad

Alta: Existe una probabilidad razonable que el producto cause consecuencias adversas serias a la salud, o la muerte.

Media: Posibles consecuencias adversas temporarias o médicamente reversibles a la salud. La probabilidad de causar consecuencias adversas serias a la salud es remota.

Baja: Efectos sobre la salud que no requiere de una vista al médico. Puede originar una queja de cliente por inocuidad.

Insignificante: Sin consecuencias visibles sobre la salud.

Peligros significativos

Los Peligros calificados como A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, de acuerdo a la combinación entre probabilidad y gravedad, son considerados SI: significativos. Deben ser totalmente prevenidos por programa (s) prerrequisito (s) y/o controlados o reducidos a un nivel aceptable por etapa(s) del proceso.

Peligros no-significativos

Esos peligros son combinaciones A4, B3, B4, C3, C4 no son considerados como significativos por inocuidad para la organización. No requieren de un control bajo HACCP.

La organización puede necesitar un control de esos peligros no significativos por otras razones que la inocuidad. En este caso, se puede asignar medidas de control en la matriz, pero el control de estas medidas no tiene que documentarse y gestionarse dentro del HACCP.

ANALISIS PELIGROS INSUMOS
ANALISIS PELIGROS INSUMOS
(1) INSUMOS	(2) PELIGROS POTENCIALES	(3) EVALUACIÓN DE RIESGOS			(4) ¿significativo? (si/no)	PELIGRO CONTROLADO EN
		Probabilidad	severidad	RIESGO = Px S		(5) PPR (medida de control)	(6) PROCESO (medida de control)
	biologicos
	químicos
	físicos
	biologicos
	químicos
	físicos
	biologicos
	químicos
	físicos

ANALISIS PELIGROS PROCESOS
ANALISIS PELIGROS PROCESOS
(1) PROCESO	(2) PELIGROS POTENCIALES	(3) EVALUACIÓN DE RIESGOS			(4) ¿significativo? (si/no)	PELIGRO CONTROLADO EN
		Probabilidad	severidad	RIESGO = Px S		(5) PPR (medida de control)	(6) PROCESO (medida de control)
	biologicos
	químicos
	físicos
	biologicos
	químicos
	físicos
	biologicos
	químicos
	físicos

ETAPA	PELIGRO	PELIGRO POTENCIAl	CAUSA	PROB	GRAV	MED. PREVEN	C1	C2	C3	C4	C5	PCC/PC	CONCLUSIÓN
	BIOLOGICO
	QUIMICO
	FISICO
ANALISIS DE PELIGROS DE MATERIALES e insumos
	BIOLOGICO
	QUIMICO
	FISICO

SECCIÓN 7. IDENTIFICACIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PCC) Y CONTROLES PREVENTIVOS BASADOS EN EL RIESGO (RPC)

Instrucciones

Las medidas de control críticas de controlar para la inocuidad son de dos tipos:

Control crítico de salubridad (controles preventivos basados en el riesgo)
Control crítico de proceso

Instrucción para el uso de la matriz “Determinación de RPC”

Columna (1)
- Indicar todos los PPR y sus medidas específicas de control que controlan a un nivel aceptable un peligro de inocuidad SIGNIFICATIVO que debe ser prevenido, es decir no inherente a las materias primas o al proceso, de acuerdo a la Columna #5 de la matriz de Resumen de Análisis de Peligros.

Columna (2)
- Registrar los peligros significativos, incluyendo su fuente y su causa, que deben ser controlados a un nivel aceptable por estas medidas de control. Asegurarse que esos peligros son completamente controlables por estas medidas de control. Lo contrario significaría un error en la matriz de análisis de peligros.

Columna (3)
- Indicar si vigilar la efectividad de las medidas de control es esencial por inocuidad. Un control se considera esencial si es posible que, en su ausencia, se pueda perder el control del proceso y causar un daño a la salud del consumidor.
- El control no es esencial en las siguientes situaciones: 1. Existe un paso de proceso que reduciría el peligro a un nivel aceptable; o 2. La medida de control no puede fallar y no hace falta monitorearla.
Columna (4)
- Si la respuesta a la pregunta de la columna (3) es SI, esta medida de control es un RPC. Asignar un número de RPC y entre paréntesis, la letra B, Q ó F, de acuerdo al tipo de peligro (Biológico, Químico o Físico). Si la respuesta es NO, esta medida de control no necesita ser un RPC.

IDENTIFICACIÓN DE RPC
(1) PPR [Medidas de control para peligros significativos]	(2) Peligros Signficativos y su fuente	(3) ¿Monitorear la medida de control es crítica para la inocuidad? (SI/NO) Justificar	(4) De ser SI, asignar un número de RPC

Instrucción para el uso de la matriz “Determinación de PCC”

Columna (1)
- Indicar todos los pasos del proceso capaces de controlar o reducir un peligro a un nivel aceptable, de acuerdo a la Columna #6 de la matriz de Resumen de Análisis de Peligros.
- Pasar a la columna #2.
Columna (2)
- Registrar los peligros significativos, incluyendo su fuente y su causa, que deben ser controlados o reducidos a un nivel aceptable en este paso, de acuerdo a la columna #4 del Resumen de Análisis de Peligros. Asegurarse que esos peligros no debieran ser controlados por programas prerrequisitos, ya que significaría un error en la matriz de Resumen de Análisis de Peligros.
- Pasar a la columna #3.
Columna (3)
- Determinar si el paso tiene que ser controlado por razones de inocuidad. Un control es considerado como esencial para la inocuidad, si en su ausencia, el proceso se podría desviar de límites aceptables para la inocuidad, resultando en un producto potencialmente inseguro.
El control del paso del paso no es considerado esencial, si:
Existe otro paso de proceso subsecuente que reduciría el peligro a un nivel aceptable
Un descontrol de este paso sería fácilmente detectable: el producto tendría defectos visibles de calidad, fácilmente detectables, o se generaría un problema obvio de proceso.
El proceso es infalible.
- Si control del paso del proceso se considera esencial para la inocuidad del producto, anote SI.
- Si el control del paso del proceso no se considera esencial para la inocuidad del producto, anote NO y justifique su decisión. La justificación debe ser una de las razones arriba indicadas.
Columna (4)
- Si la respuesta en la columna #3 es SI, es decir si el control del paso es esencial para la inocuidad, ese paso es identificado como Punto Crítico de Control (PCC). Se le asigna un número y entre paréntesis, la letra B, Q o F, de acuerdo al tipo de peligro controlado. (Biológico, Químico o Físico). Por ejemplo, PCC1(B) identifica ese paso como el primer PCC que es esencial para el control de un peligro biológico.
- Si la respuesta en NO en la columna #3, la columna #4 quedaría en blanco. La etapa del proceso no sería ni

IDENTIFICACIÓN DE PCC
(1) Pasos del proceso de control / eliminación	(2) Peligros Signficativos y su fuente	(3) ¿El control del paso es esencial para la inocuidad? (SI/NO) Justificar	(4) De ser SI, asignar un número de PCC

SECCIÓN 8. PLAN MAESTRO RPC/PCC

Instrucciones

o Columna (1)

 Transferir los RPC y PCC como identificados en la columna #4 de las dos matrices de la sección 7 “Identificación de RPC” e “Identificación de PCC”.

 Si ningún RPC o PCC fue identificado, escribir “Ningún RPC identificado” o “Ningún PCC identificado” respectivamente en esta columna y dejar las otras en blanco.

o Columna (2)

 Transferir el/los peligro(s) significantes a ser controlados o reducidos a niveles aceptables, como identificados en la columna #2 de la dos matrices de Identificación de RPC/PCC.

o Columna (3)

Identificar el/los limite(s), parámetro(s) o condición(es) crítico(s) dentro de los cuales se debe encontrar el RPC/PCC con la finalidad de separar un producto alimenticio inocuo de aquel no inocuo.
Los limite(s), parámetro(s) o condición(es) crítico(s) deben cumplir con los siguientes criterios
- Tiene que ser relevantes para el control del peligro identificado.
- Tienen que ser capaces de controlar el peligro a niveles aceptables predeterminados
- Tienen que ser uno o varios factores medibles o condiciones observables.
- Están basados en criterios técnicos y científicos.

o Columna (4)

 Describir los 4 criterios del monitoreo del RPC/PCC
- Qué: las condiciones que el RPC/PCC debe mantener para asegurar que el producto es inocuo.
- Cómo: describir cómo se ejecutará el monitoreo, o sea la actividad a ejecutar para evaluar si el RPC/PCC está, o no, bajo control.
- Cuando: la frecuencia con la cual se ejecutará el monitoreo para determinar si el RPC/PCC está, o no, dentro de los límites, parámetros o condiciones críticos.
- Quién: La posición responsable de ejecutar el monitoreo.

o Columna (5)

Describir las acciones correctivas a tomar cada vez que no se puede demostrar / confirmar que los limite(s), parámetro(s) o condición(es) crítico(s) se cumplieron. Como mínimo, éstas deben incluir:
- Cuarentena de todo el producto potencialmente afectado por la desviación, desde el último monitoreo aceptable hasta el próximo monitoreo aceptable.
- Re-establecer la operación apropiada del RPC/PCC
- Describir la disposición del producto potencialmente afectado
- Buscar y solucionar la causa de la desviación
- Documentar la desviación y acciones correctivas en el Informe de Desviación.

o Columna (6)

Describir las actividades de verificación que se ejecutan para asegurar que el monitoreo se esté ejecutando acorde con los criterios e instructivos validados. Cómo mínimo esto incluye:
- Revisión de los registros de monitoreo.
- Observación de la actividad de monitoreo.
- Gestión del programa de calibración de instrumentos involucrados en el RPC/PCC, los dispositivos y/o el equipo utilizado para el monitoreo del RPC/PCC.
- Para cada actividad de verificación, indicar la frecuencia y el responsable de su ejecución.
Columna (7)
- Describir el nombre de los registros en los cuales se documentan los resultados de las actividades de monitoreo, acciones correctivas y verificación.
Firma y Fecha
El Plan Maestro del RPC/PCC refleja el compromiso de la gerencia con la inocuidad del producto y cómo ese compromiso se cumplirá dentro del proceso de manufactura.
Por ende, el Plan Maestro tiene que ser firmado por la autoridad más alta de la planta. Esa posición es la que rinde cuenta en caso que la planta no cumpla con su plan RPC/PCC. La fecha indica la última revisión del Plan RPC/PCC.

PLAN MAESTRO RPC
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)
RPC	Peligro Significativo	límites o parámetros críticos	monitoreo	Acción (es) Correctiva (s)	Verificación	Registros
			¿Qué?
			¿Quién?
			¿Cómo?
			¿Cuándo?

Nombre y Firma de la Máxima
autoridad de la planta:			Posición		fecha

PLAN MAESTRO PCC
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)
PCC	Peligro Significativo	límites o parámetros críticos	monitoreo	Acción (es) Correctiva (s)	Verificación	Registros
			¿Qué?
			¿Quién?
			¿Cómo?
			¿Cuándo?

Nombre y Firma de la Máxima
autoridad de la planta:			Posición		fecha

SECCIÓN 9. INFORME DE DESVIACIÓN HACCP

Fecha: _______________________ PCC/RPC: _______________________

Lugar del incidente:

Descripción de la desviación:

Productos potencialmente afectados (Justificar):

Disposición del producto (Justificar):

Otras acciones correctivas inmediatas:

Posible causa raíz:

Acción corrective a largo palzo:

Anexe una copia de las evidencias

Firma del Coordinador/a HACCP

Fecha: ____________________

HACCP

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GUIA DE IMPLEMENTACIÓN DE HACCP

SECCIÓN 2. EQUIPO DE INOCUIDAD

SECCIÓN 3. PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS (PPR)

SECCIÓN 9. INFORME DE DESVIACIÓN HACCP

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