A partir del 16 de septiembre, toda empresa que pretenda exportar productos alimenticios a Estados Unidos deberá cumplir con la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA).

La Food and Drugs Administration (FDA) decidió transformar el sistema de inocuidad alimentaria de la nación a través de la puesta en vigor de la nueva ley “Food Safety Modernization Act” (FSMA, por su sigla en inglés), creada desde 2011.

Esta ley pretende integrar el sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, por su sigla en inglés) con los controles preventivos exigidos por el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros “Foreign Supplier Verification Program” (FSVP, por su sigla en inglés).

El objetivo que persigue esta nueva ley es el de garantizar la inocuidad alimentaria de todos aquellos productos procedentes de aquellos mercados que exportan a Estados Unidos.

Para adaptarse a esta normativa, las empresas exportadoras en todo Latinoamérica deberán contar con un plan de seguridad alimentaria aprobado por las autoridades estadounidenses ya que será una exigencia para exportar a Estados Unidos, a partir del 16 de septiembre de 2016.

La Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA) controles preventivos para la fabricación de Alimentos es definitiva, y las fechas de cumplimiento para algunas empresas empezaron en septiembre de 2016.

REQUISITOS CLAVE

1.  Registro de Instalaciones:  Las instalaciones cubiertas, deben registrarse en una base de datos ante la FDA, cada dos años y dar aviso por anticipado de los embarques de exportación de alimentos, por tierra, mar o aire hacia los EUA.

Deben establecer e implementar un sistema de seguridad alimentaria que incluye un análisis de los peligros y los controles preventivos basados en el riesgo (HARPC).

La norma establece los requisitos para un plan de seguridad alimentaria escrito que incluye:

Análisis de peligros y evaluación de riesgos: El primer paso es la identificación de peligros, la cual debe considerar razonablemente previsible o conocida biológicos, químicos y físicos.

Estos peligros pueden estar presentes debido a que se producen naturalmente, se introducen de forma involuntaria, o se introducen intencionalmente para obtener beneficios económicos, (Adulteración, Fraude, Contaminación intencionada, etc),  afectando a la seguridad de los alimentos a lo largo de toda la cadena de suministro desde el productos hasta el consumidor final, dañando gravemente la imagen y el prestigio de las empresas.

Los controles preventivos : Estas medidas son necesarias para garantizar que los riesgos que requieren un control preventivo se reducirán al mínimo o prevenir. Incluyen controles en proceso, control de alérgenos, controles de saneamiento, así como controles de la cadena de suministro, Trazabilidad y un plan de retiro (recall).

Supervisión y gestión de los medios de prevención: La regla final requiere la implementación de los pasos necesarios para asegurar que los controles preventivos son eficaces y para corregir los problemas que puedan surgir.

Monitoreo : Estos procedimientos están diseñados para proporcionar la seguridad de que los medios de prevención se llevan a cabo de forma coherente.

El seguimiento se llevó a cabo según sea apropiado para el control preventivo. Por ejemplo, el seguimiento de un proceso térmico para matar los agentes patógenos incluiría valores reales de temperatura y ser más frecuentes que el seguimiento de las actividades de mantenimiento preventivo utilizadas para minimizar los riesgos de metal, que podría ser un simple registro de la fecha en que se llevó a cabo la actividad.

Acciones correctivas y correcciones : Correcciones son las medidas adoptadas para identificar a tiempo y corregir un problema menor, aislado que se produce durante la producción de alimentos.

Las acciones correctivas incluyen acciones para identificar las causas raiz de un problema con la implementación del control preventivo, para reducir la probabilidad de que el problema se repita, evaluar los alimentos afectados por la seguridad, y evitar que entre en el comercio.

Las acciones correctivas deben estar documentados con los registros.

Verificación : Se requiere de estos actividades para asegurar que se tienen implementadas estrategias de mitigación, los medios de prevención y control se aplican de manera coherente y eficaz.

Garantizar que se esta llevando acabo el monitoreo de forma sistemática,  y que se cuenta con los registros adecuados como evidencia del cumplimiento.

También incluye la verificación y seguimiento de las acciones correctivas para asegurar que han si do implementadas y que las acciones son eficaces,

Validación: Incluyen validación con evidencia científica de que dentro de un determinado proceso, un control preventivo es capaz de controlar efectivamente el peligro identificado;

Se están realizando la calibración (o las pruebas de exactitud) de instrumentos de observación y verificación del proceso, tales como termómetros, y la revisión de los registros para verificar el monitoreo y acciones correctivas (si es necesario).

El ensayo de productos y vigilancia del medio ambiente son posibles las actividades de verificación, pero sólo se requieren según sea apropiado para la comida, las instalaciones, la naturaleza del control preventivo, y el papel de ese control en el sistema de seguridad alimentaria de la instalación.

El control ambiental en general sería necesario si la contaminación de un alimento listo para el consumo con un patógeno ambiental es un peligro que requiere un control preventivo.

2. La definición de una “granja” se aclara para cubrir dos tipos de operaciones agrícolas. Las operaciones definidas como las granjas no están sujetos a la regla de los controles preventivos.

La producción primaria agrícola : Se trata de una operación bajo una sola administración en un solo general, pero no necesariamente contigua, zona dedicada al cultivo de cosechas, la cosecha de los cultivos, la cría de animales (incluyendo mariscos), o cualquier combinación de estas actividades.

Este tipo de granja puede envasen o almacenen productos agrícolas crudos, tales como productos frescos y podrá llevar a cabo ciertas actividades de fabricación / procesamiento, tales como la deshidratación de las uvas para la producción de pasas y el envasado y el etiquetado de las pasas.

La regla suplementaria propuso, y la regla final incluye, un cambio para ampliar la definición de “granja” para incluir el embalaje o la celebración de los productos agrícolas crudos (tales como productos frescos) que se cultivan en una granja bajo una titularidad diferente. La regla final también incluye dentro de la “granja” empresas definición que únicamente cosechar cultivos de las granjas.

Actividades Granja secundaria : Se trata de una operación que no se encuentra en la Comunidad de producción primaria que se dedica a la recolección, embalaje y / o la celebración de los productos agrícolas crudos. Debe ser propiedad mayoritaria de la Comunidad de producción primaria que suministra la mayor parte de las materias primas agrícolas cosechados, envasados, o en poder de la Actividades Secundarias Granja.

Se proporciona esta definición para una actividad secundaria agrícola, en parte, por lo que los agricultores participan en algunas antiguamente fuera de la finca de embalaje ahora encaja en la definición de “granja”, como el embalaje es todavía parte de la operación agrícola.

Además de fuera de la finca producen las operaciones de envasado, otro ejemplo de las actividades secundarias agrícola podría ser una operación en la que los frutos secos son de casco y deshidratado por una operación no se encuentre en el huerto antes de ir a una planta de procesamiento. Si el agricultor que posee los huertos y suministra la mayoría de los frutos secos es propietario de una mayoría de la / las instalaciones de deshidratación de descascarado, el funcionamiento es una granja de actividades secundarias.

Se requerirán producción primaria y secundaria Actividades Granjas la realización de actividades sobre los productos cubiertos por la Regla de Seguridad de Productos para cumplir con esa regla.

3. Programa de la cadena de suministro: Ahora es más flexible, con fechas de cumplimiento especiales establecidos.

Los mandatos de la regla de que una planta de producción / procesamiento de contar con un programa de cadena de suministro basado en el riesgo para aquellos materias primas y otros ingredientes de los que se ha identificado un peligro que requiere una cadena de suministro sujeto a control. instalaciones de fabricación / procesamiento que controlan un peligro usando los medios de prevención, o que siguen los requisitos aplicables cuando se basa en un cliente a los peligros controles, no necesita tener un programa de la cadena de suministro para ese peligro.

4. Evaluación de proveedores externos :Las Instalaciones alimenticias incluidas son responsables de garantizar que estos alimentos sólo se reciben de proveedores aprobados, o sobre una base temporal de los proveedores no aprobados cuyos materiales están sujetos a las actividades de verificación antes de ser aceptados para su uso.

Proveedores aprobados son los aprobados por la instalación después de una consideración de factores que incluyen un análisis de riesgos de los alimentos, la entidad que va a controlar ese peligro, y la evaluación del desempeño del proveedor.No se requiere una instalación para implementar un control preventivo cuando un peligro identificado será controlado por una entidad posterior, tal como un cliente u otro procesador.

La instalación tendrá que revelar que la comida es “no procesa para controlar (peligro identificado)” y obtener una seguridad por escrito de su cliente con respecto a ciertas acciones que el cliente se compromete a asumir.

Otra entidad en la cadena de suministro, tal como un agente o distribuidor, puede llevar a cabo las actividades de verificación del proveedor, pero la instalación receptora debe examinar y evaluar la documentación de la entidad de la verificación del control del peligro.

Las fechas de cumplimiento separado se han establecido para las disposiciones del programa de la cadena de suministro de manera que no se requiere una instalación de alimentos para cumplir con las disposiciones del programa de la cadena de suministro para que se solicite su proveedor para cumplir con los controles preventivos para la regla de la alimentación humana o la seguridad de los productos regla.

5. Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs) se actualizan.

La regla final no incluye disposiciones no vinculantes, que son más apropiadas para la orientación.

Algunas de las disposiciones anteriormente no vinculantes, como la educación y la formación, son ahora un factor clave.

La Dirección debe asegurar que todos los empleados que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos están capacitados para llevar a cabo las tareas asignadas.

Tales empleados deben tener la combinación necesaria de la educación, la formación y / o experiencia necesaria para fabricar, procesar, empaquen o almacenen alimentos limpios y seguros.

Los individuos deben recibir formación en los principios de higiene de los alimentos y la seguridad alimentaria, la prevencion de la contaminación de los alimentos, incluyendo la importancia de la salud y la higiene de los empleados.

Prevenir la contaminación cruzada de alérgenos de contacto es ahora explícita en el texto reglamentario.

Tenga en cuenta que existen requisitos similares en relación con los controles preventivos.

6. Requiere que todas las empresas procesadoras de alimentos cuenten con un Lider del proyecto, que reciba la capacitación especializada para formarse como Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI), para crear, implementar y supervisar el plan de inocuidad alimentaria.

Las fechas de cumplimiento

Las fechas de cumplimiento para las empresas están escalonados durante varios años después de la publicación de la regla final.

Las empresas muy pequeñas (con un promedio de menos de $ 1 millón por año (ajustados por inflación), en tanto las ventas anuales de la alimentación humana, más el valor de mercado de la alimentación humana manufacturado, procesado, envasado o conservado sin venta): Tres años, a excepción de registros para apoyar su estatus como una empresa muy pequeña (1 de enero de 2016).

Las empresas sujetas a la Ordenanza de Leche Pasteurizada (fechas de cumplimiento extendieron para dar tiempo a los cambios en las normas de seguridad PMO que incorporan los requisitos de esta regla controles preventivos): Tres años

Las empresas pequeñas (un negocio con empleados equivalentes a menos de 500 de tiempo completo): Dos años

Todas las demás empresas : un año

Fechas de cumplimiento después de la publicación de la regla final para los requisitos del programa de la cadena de suministro:

Instalación receptora es una pequeña empresa y su proveedor no estará sujeta a la regla de los controles preventivos humano o la regla de la inocuidad del producto : Dos años

Instalación receptora es una pequeña empresa y su proveedor estará sujeta a la regla humana preventiva controles o la regla de la inocuidad del producto : Dos años o seis meses después de que el proveedor está obligado a cumplir con la norma aplicable, el que sea más tarde

Instalación de recepción no es una empresa pequeña o muy pequeña y su proveedor no estará sujeta a la regla de los controles preventivos humano o la regla de la inocuidad del producto : 18 meses

Instalación receptora no es una empresa pequeña o muy pequeña y su proveedor estará sujeta a la regla humana preventiva controles o la regla de la inocuidad del producto : Seis meses después de que el proveedor está obligado a cumplir con la norma aplicable

Asistencia a la Industria

La FDA está desarrollando varios documentos de orientación sobre temas que incluyen:

Análisis de riesgos y controles preventivos,

Monitoreo ambiental,

Controles de alérgenos alimentarios,

Validación de los controles de proceso,

Si deseas Descargar la traducción del documento de FDA 

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Carlos Carrillo

Consultor

ccarrillo.apoyoconsultivo@gmail.com

www.apoyoconsultivo.com